Арбитражный суд Республики Алтай вынес решение 13 июня 2017 года (дело № а02-602/2017) в пользу индивидуального предпринимателя Тарасовой И.М., которая как было установлено проверкой проверяющего органа, в нарушение  норм по надлежащей аптечной практики, не обеспечила систему обеспечения качества хранения лекарственных препаратов, а именно:

- в утвержденных документах не прописан порядок совершения работниками   действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение  записей,   отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных    препаратов,

- не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала,

- персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения, не прошел подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

      Однако, индивидуальный предприниматель в процессе рассмотрения дела предоставила необходимые документы, в том числе СОП), что позволило суду отказать территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по республике Алтай  в удовлетворении заявления о привлечении индивидуального предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 кодекса российской федерации об административных правонарушениях в связи с малозначительностью допущенного нарушения.

       На пять дней раньше Арбитражный суд Тамбовской области вынес решение 08 июня 2017 года (дело №а64-2480/2017) о привлечении ООО «Тамбов Главаптека» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 кодекса российской федерации об административных правонарушениях в виде в  виде административного штрафа в размере 50 000 рублей. Основанием для вынесенного решения явилось то, что в указанной аптечной организации не реализован комплекс мероприятий, направленных на соблюдение требований правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. стандартные операционные процедуры отсутствуют. внутренний аудит не осуществляется, первичный и последующий инструктаж работников по соблюдению нормативных документов, регламентирующих обращение лекарственных средств, не проводится.

            Нам кажется, что это только «первые ласточки». Однако счёт в противостоянии бизнеса и государства на данный момент равный – 1:1. По инсайдерской информации проверок будет всё больше и больше. Поэтому настоятельно рекомендуем вам организовать систему качества на предприятии, создать документооборот, отвечающий требованиям НАП, разработать необходимые СОП.