Страшное слово КОНТАМИНАЦИЯ !

Страшное слово КОНТАМИНАЦИЯ.

 

Проверяющая (контрольная или надзорная организация) проверяет в том числе, имеется ли в наличии разработанный и утвержденный комплекс мер (приказы, СОПы, инструкции), направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от  факторов внешней среды, в соответствии с п. 24 Правил надлежащей  практики хранения.

Требования о наличии в аптечной организации одноимённой СОП ничем не обоснованно.

В организации, которая приобретает пакет документов у нас, имеется целый комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов. Выдумывать отдельный документ не имеет смысла.

В частности все локальные акты организации, которые будут у вас, в случае приобретения пакета документов, в том числе СОПы, предусматривают следующие меры:

отделка помещений для хранения лекарств допускает возможность проведения влажной уборки;

 не требуется косметический ремонт;

обеспечена защита помещения для хранения от проникновения насекомых, грызунов;

 потоки перемещения лекарственных препаратов между помещениями и зонами разделены, порядок контроля за входящими и исходящими потоками лекарств определен;

 стеллажи для хранения промаркированы;

зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и карантинного хранения лекарственных препаратов не совмещены.

 

1) В СОП «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке» содержатся следующие положения, направленные на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП :

 

   Субъект обращения ЛП разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

   Уборка помещений и обработка оборудования для хранения ЛП проводятся в соответствии с соответствующей стандартной операционной процедурой (СОП).

 

   ЛП в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение ЛП на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с ЛП в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

   ЛП  в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.

   Не рекомендуется располагать рядом ЛП,  созвучные по названию.

   При создании условий хранения отдельно взятого ЛП необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это ЛП, установленными производителем (разработчиком) ЛП и требованиями надлежащей практики хранения и перевозки ЛП.

   Хранение ЛП осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на этот ЛП.

   Хранение ЛП осуществляется при относительной влажности не более 60  5%, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

   ЛП следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.  

 

Особенности хранения ЛП, требующих защиты от влаги

   Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных ЛП, как правило, содержит указание: "Хранить в сухом месте".

    При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

   Для поддержания низкого содержания влаги при хранении ЛП допустимо использовать осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с ЛП.

 

Помещения для хранения ЛРП должны быть чистыми и хорошо проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защищены от проникновения в них насекомых и животных, особенно грызунов.

   Особое внимание должно быть уделено чистоте и надлежащему обслуживанию зон хранения, особенно там, где образуется пыль.

 

Дезинфицирующие средства

    Дезинфицирующие средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения воды очищенной.

 

 

2) В СОП «Инструкция по уборке рассыпанных и разлитых лекарственных средств» содержатся следующие положения, направленные на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП :

 

Цель данной стандартной операционной процедуры - стандартизация процесса уборки разлитых или рассыпанных лекарственных средств  для полного их устранения и исключения перекрестной контаминации, т.е. загрязнение лекарственного средства рассыпанными или разлитыми лекарственными средствами во время тех.

То есть вся данная инструкция и является одной из мер по недопущению контаминации.

 

3) В СОП «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечной организации» содержатся следующие положения, направленные на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП :

 

Требования к помещению и оборудованию

- помещения аптеки/аптечного пункта  следует оборудовать,  отделывать и содержать в  соответствии  с  правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке;

-  перед входом должно быть приспособление для очистки обуви  от  грязи.  Очистка  самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в смену;

 -  внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Места  примыкания стен к потолку и полу  не  должны  иметь  углублений,  выступов  и  карнизов.

   Материалы  покрытия  помещений  должны  быть  антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие  краски,  эмали  или  кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками,  линолеумом или релином с обязательной сваркой швов; – помещения аптеки/аптечного пункта должны отвечать техническим, санитарным,  противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности;

- отделка административно - бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

   Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения ЛП  должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

- помещения для хранения ЛП должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность;

-  в аптеке/аптечном пункте должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования;

-  аптека/аптечный пункт  должны быть оснащена шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, уличной и сменной обуви. В гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви;

- в достаточном количестве должны быть моющие и дезинфицирующие средства, хозяйственный инвентарь, применяемые при уборке помещений и обработке оборудования;

-  рабочие места персонала в зале обслуживания населения должны  быть  оснащены  устройствами,  предохраняющими  работников  от прямой капельной инфекции.

  

Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря

   - перед  началом  работы  необходимо  провести  влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.

    - генеральная   уборка   производственных   помещений   должна проводиться   не  реже  одного  раза  в  неделю.  Моют  стены,  двери, оборудование,  полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц.  Оконные  стекла,  рамы  и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не  реже  одного  раза  в месяц. Одновременно производится уборка в шкафах в гардеробной;

-  оборудование производственных  помещений  и  торгового  зала подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения ЛП в  помещениях  хранения  (материальные  комнаты)   убирают   по   мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

-  уборочный инвентарь должен быть промаркирован и  использован строго   по   назначению.   Хранение  его  осуществляют  в  специально выделенном месте (комната,  шкафы) раздельно.  Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования,  после дезинфекции и сушки, хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.).

-  для  уборки  и  дезинфекции  поверхностей рекомендуются  поролоновые  губки,  салфетки  с  заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

 

4) В СОП «Инструкция по соблюдению персоналом аптечной организации правил личной гигиены» содержатся следующие положения, направленные на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП :

 

Настоящая инструкция устанавливает требования к личной гигиене персонала аптечной организации. Исполнение и соблюдение этих требований обеспечивает сохранность качества, исключение контаминации реализуемой продукции и сохранение здоровья покупателя.

 

Остальные СОП, утверждённые в организации, также содержат меры, направленные на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов.

 

Теперь можно не бояться этого страшного слова «контаминация» (от лат. contaminatio — загрязнение в результате соприкосновения, смешение), процесс загрязнения лекарственного препарата и других товаров аптечного ассортимента.

В организации, которая приобрела у нас и реализует стандартные операционные процедуры, существует целый комплекс мер, исключающих подобное загрязнение.

 

Поэтому с выводами любой проверки, изложенными в акте проверке и соответствующем протоколе, которые установили отсутствие единого документа по контаминации нельзя согласиться в связи с их недостоверностью и несоответствия фактическим обстоятельствам и условиям, существующим в организации.