Новые документы для аптек 2022

Новые документы для аптек 2022

Регулирование фармацевтической деятельности в 2019-2022 г.г.  претерпело несколько изменений. В частности были приняты следующие нормативные правовые акты:

• Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Памятка по приемке лекарственных препаратов в связи с вступлением в действие с 29 ноября 2019 года нового порядка ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот, утверждённая Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2019 г.
• Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 февраля 2020 г. 02И-274/20 «О внесении изменений в постановление правительства российской федерации от 14.12.2018 №1556».
• Указ Президента Российской Федерации от 17 марта 2020 г. 187 «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения».
• Постановление Правительства Российской Федерации от 19 марта 2020 г. №303 «Об утверждении требований к техническим средствам, используемым участниками оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для обмена информацией с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе к техническим средствам проверки кода проверки».
• Федеральный закон от 26 марта 2020 г. 67-ФЗ «О внесении изменений в статью 60 федерального закона "об обращении лекарственных средств" и статью 38 федерального закона "об основах охраны здоровья граждан в российской федерации"».
• Приказ Министерство Здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2020 г. N 352 Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение № 1 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России».
• Постановление Правительства Российской Федерации от 13 июня 2020 г. N 855 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов правительства российской федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)».
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Постановление Правительство Российской Федерации от 4 июля 2020 г. N 982 «О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов правительства российской федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования,соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий».

Нашими специалистами был переработан весь массив стандартных операционных процедур в 2022 году в соответствии с последними изменениями.

В настоящий момент мы реализуем пакет документов для аптек самый актуальный на сегодняшний день.

В подготовленный нами пакет документов включает следующие СОП:

1. Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке;
2. Инструкция по отпуску лекарственных препаратов  по рецептам;
3. Порядок реализации лекарственных препаратов без рецепта врача;
4. Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала;
5. Инструкция по соблюдению персоналом  правил  личной гигиены;
6. Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптеки;
7. Организация прохождения медосмотров в аптечной организации;
8. Порядок хранения, отпуска и учёта Калия перманганата в аптеке;
9. Порядок отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли;
10. Порядок измерения и регистрации климатических параметров;
11. Порядок разработки инструкций и СОП;
12. Инструкция по приемке лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента;
13. Инструкция по работе с забраковкой;
14. Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента;
15. Порядок рассмотрения жалоб и предложений покупателей;
16. Инструкция по уборке рассыпанных и разлитых ЛС;
17. Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий;
18. Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности;
19. Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации;
20. Порядок организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
21. Инструкция по ценообразованию в аптечной организации;
22. Управление доступом в помещения организации;
23. Порядок и требования безопасности при обращении с отходами I класса опасности;
24. Инструкция по безопасному обращению с медицинскими отходами;
25. Порядок минимизации риска контаминации лекарственных препаратов;
26. Порядок перевозки лекарственных препаратов;
27. Порядок обслуживания маломобильных групп граждан;
28. Инструкция по организации работы в условиях сохранения рисков распространения COVID-19;
29. Инструкция по организации работы с маркированными лекарственными препаратами;
30. Порядок осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.